Quyền tác giả và nhãn hiệu đều thuộc phạm vi bảo hộ của pháp luật sở hữu trí tuệ nhưng hướng đến những đối tượng hoàn toàn khác nhau. Quyền tác giả bảo vệ các tác phẩm do cá nhân, tổ chức trực tiếp sáng tạo như sách, phần mềm, tác phẩm mỹ thuật, âm nhạc hoặc các sản phẩm sáng tạo khác ngay từ thời điểm tác phẩm được hình thành dưới hình thức nhất định. Trong khi đó, nhãn hiệu được sử dụng để bảo hộ các dấu hiệu nhận biết như tên thương hiệu, logo, biểu tượng hoặc khẩu hiệu, nhằm phân biệt hàng hóa, dịch vụ của một chủ thể với các chủ thể khác trên thị trường. Hãy cùng Luật sư Đoàn tìm hiểu chi tiết dưới đây.
Giấy chứng nhận sản phẩm dược CPP là gì và mục đích sử dụng
Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP – Certificate of a Pharmaceutical Product) là chứng từ do cơ quan quản lý dược của quốc gia xuất khẩu cấp, xác nhận thuốc đã được phép lưu hành hợp pháp tại nước sở tại. Việc nắm rõ bản chất, giá trị pháp lý và mục đích sử dụng của CPP sẽ giúp doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, đáp ứng yêu cầu trong hoạt động xuất nhập khẩu dược phẩm và tạo điều kiện thuận lợi để sản phẩm tiếp cận các thị trường quốc tế.
Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) được sử dụng trong nhiều thủ tục liên quan đến lưu hành và xuất khẩu thuốc, với các mục đích chính như sau:
- Phục vụ đăng ký lưu hành tại nước nhập khẩu: CPP là một trong những tài liệu quan trọng trong hồ sơ xin cấp phép lưu hành thuốc tại nhiều quốc gia, giúp cơ quan quản lý dược đánh giá và xem xét hồ sơ đăng ký.
- Chứng minh tính hợp pháp và chất lượng của sản phẩm: Tài liệu này xác nhận thuốc đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cấp phép lưu hành, đồng thời phản ánh việc sản phẩm được sản xuất theo các tiêu chuẩn quản lý chất lượng hiện hành.
- Cung cấp thông tin về sản phẩm và cơ sở sản xuất: CPP thể hiện các thông tin cần thiết như tên thuốc, dạng bào chế, hàm lượng, thành phần, tình trạng lưu hành và việc đáp ứng các yêu cầu về thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) của cơ sở sản xuất.
- Hỗ trợ bảo đảm an toàn cho người sử dụng: Thông qua việc xác nhận nguồn gốc và tình trạng pháp lý của thuốc, CPP góp phần giúp cơ quan quản lý tại nước nhập khẩu kiểm soát chất lượng, bảo đảm chỉ những sản phẩm đáp ứng yêu cầu mới được phép đưa ra thị trường.
Mẫu giấy chứng nhận sản phẩm dược của WHO
Để một loại thuốc được chấp nhận lưu hành tại nhiều quốc gia, doanh nghiệp thường phải cung cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược theo mẫu của WHO (WHO-type CPP). Đây là tài liệu có giá trị quốc tế do cơ quan quản lý dược của nước xuất khẩu cấp, xác nhận sản phẩm đáp ứng các yêu cầu về lưu hành hợp pháp và quản lý chất lượng. Việc hiểu rõ vai trò của WHO-type CPP sẽ giúp doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ đúng quy định, rút ngắn thời gian thẩm định và thuận lợi hơn trong quá trình đưa dược phẩm ra thị trường quốc tế.
Thủ tục xin cấp CPP tại Cục Quản lý Dược
Trước khi xuất khẩu thuốc sang thị trường nước ngoài, doanh nghiệp cần hoàn tất thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) theo quy định của cơ quan có thẩm quyền. Đây là một trong những yêu cầu pháp lý quan trọng nhằm chứng minh sản phẩm được phép lưu hành hợp pháp và đáp ứng điều kiện để tham gia hoạt động thương mại quốc tế. Nội dung dưới đây sẽ hướng dẫn chi tiết quy trình xin cấp CPP tại Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), từ khâu chuẩn bị hồ sơ, nộp đơn đến những lưu ý cần thiết giúp doanh nghiệp rút ngắn thời gian xử lý và nâng cao khả năng được cấp chứng nhận.
a) Thủ tục cấp lại FSC theo quy định của Điều 13 Quyết định số 10/2010/QĐ-TTg ngày 10/2/2010 của Thủ tướng Chính phủ quy định giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm hàng hóa xuất khẩu và nhập khẩu.
b) Cơ sở xuất khẩu thuốc không phải làm thờm thủ tục đăng ký hồ sơ thương nhân để cấp FSC.
c) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế cấp FSC hoặc CPP (Mẫu số 15a, 15b).
Cần chuẩn bị những giấy tờ gì để hồ sơ xin cấp CPP?
Trước khi nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP), doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ các tài liệu theo đúng quy định để tránh phát sinh yêu cầu sửa đổi, bổ sung trong quá trình thẩm định. Một bộ hồ sơ hợp lệ không chỉ giúp rút ngắn thời gian xử lý mà còn nâng cao khả năng được cấp chứng nhận. Dưới đây là hướng dẫn chi tiết về các loại giấy tờ cần có trong hồ sơ xin cấp CPP, từ đơn đề nghị đến các tài liệu pháp lý và chứng từ liên quan.
Hiện tại theo Điều 11 Thông tư 12/2025/TT-BYT quy định về Ngôn ngữ, hình thức trình bày trong hồ sơ, hình thức nộp hồ sơ, các trường hợp được nộp chung trong một hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hình thức thẩm định hồ sơ như sau:
Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
- Hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Riêng tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành tại Việt Nam phải được viết bằng tiếng Việt.
Hình thức trình bày:
- Hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được chuẩn bị theo hướng dẫn ACTD hoặc ICH-CTD và các quy định tại Thông tư này;
- Hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu, cơ sở đăng ký thực hiện theo quy định tại Thông tư số 05/2010/TT-BYT ngày 01 tháng 3 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc (sau đây viết tắt là Thông tư số 05/2010/TT-BYT).
Câu hỏi thường gặp
Trước khi sử dụng một sản phẩm dược để đăng ký lưu hành tại thị trường nước ngoài, doanh nghiệp thường phải cung cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) do cơ quan quản lý dược của quốc gia nơi sản phẩm được cấp phép lưu hành phát hành theo yêu cầu của chủ sở hữu. Tài liệu này đóng vai trò xác nhận tình trạng pháp lý của sản phẩm và hỗ trợ cơ quan quản lý tại quốc gia nhập khẩu trong quá trình xem xét hồ sơ đăng ký.
Bên cạnh đó, trước nhu cầu sử dụng CPP ngày càng lớn và xu hướng chuyển đổi số trong lĩnh vực dược phẩm, nhiều tổ chức quốc tế đã khuyến khích triển khai CPP điện tử (eCPP) nhằm giảm bớt thủ tục hành chính, nâng cao hiệu quả xử lý và tạo thuận lợi cho hoạt động đăng ký dược phẩm xuyên biên giới.
